ReGenHeart-tutkimuksen EDC-järjestelmä

Tarjoukset 4.4.2019 klo 16.00 mennessä

Hankinnan kohteena on kliinisen vaiheen II (faasi II) lääketutkimuksen (ReGenHeart) sähköinen tiedonkeruujärjestelmä (Electronic Data Capture, EDC) ja siihen liittyvät GCP-standardien mukaiset oheispalvelut, kuten järjestelmään kerätyn tiedon asianmukainen hallinnointi (Data Management) sekä järjestelmän kouluttaminen sen käyttäjille. EDC-järjestelmään tallennetaan tutkimuksen aikana saatavaa tietoa niin, että tutkimuksessa saatuja tuloksia voidaan pitää luotettavina ja niistä tehtyjä johtopäätöksiä oikeanmukaisina. Tutkimukseen rekrytoitavat tutkittavat eivät osallistu tietojen syöttämiseen EDC-järjestelmään. EDC-järjestelmä hankitaan ReGenHeart-tutkimukselle, joka saa tukea Euroopan unionin Horisontti 2020 -ohjelmalta. ReGenHeart on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään geenihoidon (AdVEGF-DdNdC) tehoa ja turvallisuutta maksimaaliselle lääkehoidolle reagoimattoman sekä perinteisille kajoaville toimenpiteille soveltumattoman sepelvaltimotaudin (ns. refraktaarinen angina pectoris) hoidossa. Tutkimukseen osallistuu 180 potilasta kuudesta eurooppalaisesta sairaalasta: Suomesta, Iso-Britanniasta, Espanjasta, Puolasta (2 eri keskusta) ja Tanskasta (30 potilasta keskusta kohti). Tutkimuksen on alustavasti määrä päättyä 31.12.2023. Tarkemmaksi kuvaukseksi ReGenHeart-tutkimuksen lähtökohdista, kulusta ja siinä tehtävistä toimenpiteistä tarjoajaa pyydetään perehtymään tämän tarjouspyynnön liitteenä olevaan tutkimussuunnitelmaan.